為何安吉麗娜•朱莉測基因要三千美元?


為何安吉麗娜·朱莉測基因要三千美元?
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2013052115:51
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原標題 [為何安吉麗娜·朱莉測基因要三千美元?]
  “我的醫生估算過,我有87%的幾率罹患乳腺癌。”前幾日,安吉麗娜•朱莉在《紐約時報》上發表文章,對外公佈她已手術切除雙側乳腺一事。她的母親正與癌症抗爭近十年,在年僅56歲時逝世。
  “我自身攜帶了一種‘錯誤’的基因——BRCA1。”她說,時至今日,“癌症”這個字眼依然讓人心生恐懼。
  “不過,今天我們可以通過血液篩查,判定是否有很高概率患癌。”因此,安吉麗娜•朱莉選擇了先發制人,通過手術的方式將風險降至最低。
  消息當天,麥利亞德基因公司(Myriad Genetics)股價漲幅一度突破4%。這家去年在“福布斯美國最佳小企業”排行榜上名列第33位的生物醫藥企業,正擁有BRCA1及與此類似的BRAC2在美國的基因專利。
MYGN.us

  這家企業自從2009年開始,就陷入了無休止的訴訟爭端之中。原因正在于那兩項基因專利。麥利亞德基因公司不是為這兩種基因的檢測儀器或檢測方法註冊專利,而是為它所描繪的基因序列註冊了專利。這意味著在美國市場,只能通過該公司合法檢測上述兩項基因。
  BRCA1是一種直接與遺傳性乳腺癌(Breast Cancer)有關的基因,它位於人體細胞核的第17號染色體上。“在第13號染色體上,存在另一種與乳腺癌相關的基因,被稱為BRAC2。”北京協和醫院婦科腫瘤譚先傑醫生解釋稱,很多情況下,人們把上述兩種基因放在一起討論。它們具有調節人體細胞複製、遺傳物質DNA損傷修復、抑制惡性腫瘤發生等作用。
  如果這兩個基因的結構發生了“突變”,它所具有的抑制腫瘤發生的功能就會受影響。“有BRCA1基因突變者,患乳腺癌和卵巢癌的風險分別是50%-85%15%-45%,有BRCA2基因突變者,患乳腺癌和卵巢癌的風險分別是50%-85%10%-20%。”他援引現有研究成果稱。這也是安吉麗娜•朱莉下定決心的醫學依據。
  麥利亞德基因公司創立於1991年。創立三年後,該公司和一些大學的科學家組成的團隊就發現 BRCA1基因的遺傳序列中存在一些“突變”。此後,該公司又開始為搶先揭示BRAC2的基因序列而競爭。
  當時,一個英國研究團隊定位了BRCA2在基因組中的位置。麥利亞德基因公司得知,《自然》雜誌已經同意在幾周之內就發表上述團隊的研究成果。199512月,麥利亞德基因公司負責這一專案的團隊,整周都待在研究室,等待最後的實驗結果。
  他們搞定了。1220日午夜前,麥利亞德基因公司向GenBank提交完整的序列,並向美國專利與商標局申請了專利申請。第二天,《自然》雜誌發表了英國團隊的成果。
  “如果比對方晚一點,公司可能就不會是今天這個樣子。”當時的團隊負責人說。截至入選前述福布斯榜單前,該公司年營收為4.96 億美元,淨利潤為1.12 億美元,其中乳腺癌分析化驗為公司的營收做出了81%的貢獻。
  1998年,公司正式拿到 BRCA1/2兩項基因的美國專利後,立刻給發函禁止美國其他醫院及公司分析這兩個基因。麥利亞德基因公司自己開發了一種診斷測試技術,命名為BRAC Analysis,對BRCA1BRCA2進行測試。按照安吉麗娜•朱莉透露的資訊,在麥利亞德基因公司做 BRCA1/2檢測費用大概在3,000美元左右。
  此後,麥利亞德基因公司還獲得了上述基因的歐洲專利。公司要求所有實驗樣品都送往該公司位於美國鹽湖城的實驗室。這樣,歐洲人每檢測一次,就要支付比之前高兩三倍的費用。
補充:也就是說確實無法在DGXLH等獨立檢驗所檢驗,其實這個專利確實阻礙了其他競爭者,當然也阻礙了未來發展,不過對MYGN肯定是好事
ROE不錯
  這一舉動招致了批評。美國NIH人類基因研究所所長弗蘭西斯•柯林斯(Francis Collins)稱,這種做事方式對於未來的發展也許是一種阻礙,而不是促進。“如果我們最終能夠以不到1,000美元的價格完成基因測序,而專利費卻要5,000美元,那顯然不行。”
  柯林斯說,多個實驗室的競爭可以帶來更加質高價廉的檢測產品。Ambry Genetics公司就因為擔心專利侵權,在他們提供的癌症篩查表中,剔除了BRCA1/2的數據。該公司CEO說:“我可沒有一大群律師來打專利官司。”
  這種有意的規避,導致臨床醫生不得不前往麥利亞德基因公司指定的地方去做額外檢測。儘管事實上,目前的技術已經可以一次性完成所有檢測,只不過沒有將結果印在最後病歷單上。當然,醫院也可以向麥利亞德基因公司申請專利授權,但這又顯著提高了醫療成本。
  目前,北京協和醫院開展此項基因檢測,收費3,000元人民幣。“在美國,費用較高是因為受到專利保護的原因。”上海寶藤醫學檢驗中心則證實,在該中心完成包括BRCA1/2在內的全部乳腺癌相關基因測序,費用在8,000元人民幣左右。
  柯林斯認為,更重要的是,如果沒有現在的基因專利,就不會有哪一個實驗室會獨享某個基因的全部資料。他將基因專利稱為醫學進步的障礙。
  《連線》日前發表題為《基因專利正在破壞醫學未來》的文章也表示,在發現相關基因及其突變之後,創新的真正價值才會顯現出來。這種發現將變革醫學領域原有的檢測工藝及治療方法。“診斷和治療公司將會在他們所做試驗的品質和價格上展開競爭,而不是在整個管道實施壟斷。”上述文章評論道。
  “我支援儀器、檢測技術等通過專利保護形式來激勵創造者。”陸道培血液腫瘤中心檢驗科主任劉紅星稱,“但不應該對自然界物種中就存在的基因序列授予專利。”身為美國臨床腫瘤學會(ASCO)與美國血液學會(ASH)會員,他不認為這種專利對研究本身有激勵作用。“血液病中的BCR-ABL1JAK2 等基因,就沒有申請專利保護。”他說,即使沒有專利,基礎醫學研究者也不會不做實驗。
  基因專利反而在一定程度上阻礙了研究進程。通常,專利持有公司會放過科研人員。但科研機構獲得的基因樣本,也有可能來自上述公司的潛在客戶。這一法律風險一定程度上延緩了科研進度。
  “我知道他們在盯著我。”阿爾伯特•愛因斯坦醫學院的醫學遺傳學家Harry Ostrer說,他正在對猶太婦女BRCA1 BRCA2基因上的三個常見突變進行檢測。
  由於這種壟斷優勢,麥利亞德基因公司的資料庫現在收集有來自100多萬女性的基因序列。這使得該公司在該領域積累了大量技術優勢。2004年,麥利亞德基因公司停止了向研究者共用該資料庫。
  2009年,Ostrer聯合醫生、患者以及科學工作者,開始針對麥利亞德基因公司的基因專利發起訴訟。他們呼籲消除基因專利帶來的法律風險。
  2010年,位於紐約的一家地方法院在判決中支持原告的觀點。
  麥利亞德基因公司不同意此判決。緊接著,美國聯邦上訴法院(United States Court of Appeals for the Federal Circuit)推翻了地方法院的判決。
  原告不服。2012年,美國最高法院要求聯邦上訴法院重審此案。但後者再次做出有利於麥利亞德基因公司的判決。球再次被踢回最高法院。
  20134月中旬,美國最高法院就此問題展開辯論。麥利亞德基因公司辯稱,他們每年為100萬患者提供服務,為經濟困難的患者減免基因檢測的費用,相關的研究論文更是超過9,000篇,他們不認為他們的專利影響了科學研究。
  麥利亞德基因公司也不認為,基因序列本身就不能成為專利保護對象。儘管“天然存在著基因”,但獲得這種“天然存在的基因”是不可能的。基因專利申請保護的“基因序列”,是“天然存在的基因”的人工分離版本,屬於發明創造。
  他們還舉例稱,目前很多獲得專利的藥物成分就提取自天然植物。《紐約客》還援引此前雙方在上訴法院的辯論稱,麥利亞德公司的律師把使用該公司擁有專利權的基因和從地下採礦做了類比。“沒有人工的提取過程,礦物便沒有用處。”該律師辯護說。
  而《福布斯》供稿人Steven Salzberg則撰文反駁說,可麥利亞德基因公司並沒有為此研發藥物,而且BRCA檢測技術也不是他們所說的藥物。
  麥利亞德基因公司的證詞還爭論道,如果不能申請基因專利,病人們處境會更糟糕。缺少財政獎勵,公司也許不會願意花費多年心血和數以億計的金錢,將基礎醫學的創新轉化為商業化手段。
  “生物技術產品研發週期長,需要大量前期投入,要過很久才能迎來收穫和市場回報。如果沒有專利保護,投資者就心裡沒底,不敢進來一起‘賭’。”雖然這麼說,美國阿拉巴馬州哈森阿爾法生物技術研究院研究員韓健還是不認同利用專利將競爭者擋在門外的做法,“專利是畫未來之餅的紙與筆。”
  事實上,麥利亞德基因公司為此付出了17 年時間與5 億美元之後,才開始迎來盈利。有評論稱,該公司的投資者都應該獲得諾貝爾耐心獎。《連線》透露,上月部分法官似乎認可了上述觀點。
  美國最高法院預計今年6月就這一專利案做出裁決。這一裁決是否會對已經批准基因專利產生影響?據介紹,目前有4,000多個基因,已經被至少一項美國專利所涵蓋。在韓健研究員涉及的感染性疾病分子診斷領域,一些病原體的基因序列也被相關公司所“保護”起來。“比如HPV的某個亞型序列被 Digene專利保護;呼吸道黏液病毒(hMPV)序列被歐洲某公司申請的專利保護起來。”韓健說。
  而對於麥利亞德基因公司而言,無論專利案勝負如何,它都不得不思考如何在競爭中獲得發展。2015年,該公司所擁有的BRCA1/2兩項基因專利將會過期。到時候,它手裡只有10餘款針對前列腺癌、結腸癌和皮膚癌等癌症的基因檢測產品。
  “因為對基因專利的爭議越來越大,美國後來就很少批准此類專利。”韓健說。正是這個原因,麥利亞德基因公司的這些產品均沒有基因專利保護。
  生物醫藥企業如何將“創新”轉為“創富”?麥利亞德基因公司CEO梅爾德倫(Peter Meldrum)說,公司旗下Colaris Colaris AP這兩款產品已經告訴他們,未來應該如何競爭。Colaris Colaris AP是公司針對結腸癌的診斷檢測專案,在開發10 年之後,雖然一直沒有基因專利,這些化驗卻仍然佔據了70% 的市場。



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